Sente Life Sciences kan in opdracht interne GMP- en GDP-audits uitvoeren voor uiteenlopende doelen:

• Als voorbereiding op een klanten-audit
• Als voorbereiding op een overheids-inspectie
• Om het kwaliteitssysteem en de implementatie daarvan te beoordelen

Elke interne audit wordt door Sente Life Sciences gerapporteerd en besproken met de cliënt. Elk rapport geeft een overzicht van de eventuele tekortkomingen, referenties naar de van toepassing zijnde richtlijnen en regelgeving, en aanbevelingen over hoe de tekortkomingen opgelost kunnen worden.

Naast het uitvoeren van een ‘losse’ interne audit, kan Sente Life Sciences u ook begeleiden in het opstellen van een jaarplan voor interne audits, en deze audits eventueel samen met uw medewerkers uitvoeren.

Als Marketing Authorisation Holder, Fabrikant of groothandelaar hebt u de verantwoordelijkheid producten en diensten van hoge kwaliteit, en in overeenstemming met GMP en GDP te leveren. Daarvoor is het noodzakelijk om de kwaliteit van uw leveranciers te beoordelen en vast te leggen en de risico’s gerelateerd aan de processen in de keten in kaart te brengen. Een belangrijk onderdeel is het maken van een auditplan en het uitvoeren van audits.

Sente Life Sciences heeft de expertise om audits uit te voeren op het gebied van GMP en GDP. Dit omvat producenten van actieve grondstoffen, excipients, tussenproducten en verpakkingsmaterialen. Daarnaast heeft Sente Life Sciences ervaring met het uitvoeren van audits bij loonfabrikanten van vaste en half-vaste orale en dermale toedieningsvormen, steriele producten en biotechnologische producten, loonverpakkers en contract-laboratoria. Ook (loon)groothandelaren worden ge-audit door Sente Life Sciences.

Sente Life Sciences kan ook in samenspraak met u een Supplier Qualification programma, inclusief risicoanalyse en volledig audit jaar plan of een meerjaars audit plan voor al uw leveranciers en loonproducenten opstellen. De benodigde procedures kunnen door Sente Life Sciences in samenwerking met u worden opgesteld.

Sente Life Sciences heeft ruime ervaring met het opstellen van Technical Agreements of Quality Agreements en Manufacturing and Supply Agreements. Hierin kunnen wij ondersteuning bieden.