QP/RP services

Via Sente Life Sciences kunt u een QP of RP inhuren op interim-basis of als lange termijn oplossing. Deze zal dan als QP en/of RP in naam van uw bedrijf en op uw fabrikantenvergunning en/of groothandelsvergunning optreden. Dit is gebruikelijk als u al beschikt over een fabrikantenvergunning (Manufacturing and Import Authorization, MIA) of een groothandelsvergunning (Wholesale Distribution Authorization, WDA).

Sente Life Sciences kan u ook ondersteunen in het uitbesteden van uw QP/RP activiteiten. Voor het uitbesteden van de QP-taak is een wijziging van het registratiedossier nodig, om een nieuwe “site of QP-release” aan te wijzen. Voor nieuwe registraties kan Sente Life Sciences diverse mogelijkheden bieden voor een uitbestede vrijgifterol (QP-functie) via een bedrijf met een bestaande fabrikantenvergunning. Dit kan nuttig zijn als uw bedrijf niet beschikt over een MIA of WDA.

Een derde mogelijkheid is uw bedrijf te ondersteunen om een vergunning te verkrijgen. Sente Life Sciences kan ondersteunen en adviseren gedurende het hele proces, inclusief het opzetten van een kwaliteitssysteem, de aanvraag van de vergunning bij de autoriteiten en inclusief ondersteuning tijdens een inspectie door de autoriteiten.